GMP純化水設備設計制造除了水質要達到2010版藥典或者其他藥典標準外，還得符合GMP的認證要求。生物醫藥制藥方面的純化水設備對這兩點更為重視，那么GMP對純化水設備系統有哪些要求呢?應該如何避免這些問題呢?如何快速的通過GMP認證呢?
接下來依據GMP認證相關要求以及眾多GMP純化水設備案例經驗，總結一些常見的GMP認證問題，以供參考：
1.純化水設備沒有安裝PID圖。
2.純水設備沒有貼取樣點編號。
3.純化水系統中需要加上用水點編號;純化水儲罐上面管道無流向標識;
4.純化水理化檢測記錄中：不揮發物檢測稱重無原始打印記錄;電導率的檢測應加入單位;其整張記錄太粗，可操作性不強。
5.純化水系統從EDI出來就是純化水，但現場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標準做，存在污染風險。
6.純化水系統驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否準確無誤。
7.安裝純化水在線電導率監測時沒有圖紙。
8.純化水無管理設計圖，管路非衛生連接，無日常監控，管路設計不利于取樣。
9.純化水灌及焊接不符合要求，應該采用一面焊兩面的成型工藝，并提供純化水管道的內窺鏡照片。
10.純化水設備系統無取樣記錄;純化水回水處應安裝流量計。
11.純化水系統需要對總送、總回、儲罐、最遠用水點進行每周全檢，其余用水點每月全檢。
12.純化水系統的驗證，對純化水設備系統的IQ\CQ\DQ等性能進行驗證。
13.純化水的設計、安裝、臭氧消毒依據、焊接、驗證確認等部分不符合要求。
14.純化水設備的圖紙與實際設計不相符，各控制閥應在圖紙上注明。
15.管道、儲水罐、電焊問題。
16.儲備出水口，回水口應有溫度計，以便對其溫度變化進行控制，應有流量監控計。
17.純化水管道接口連接方式應該采用衛生級卡箍連接方式，并且杜絕使用絲牙連接方式。
18.純化水區段管線為應采用自動焊接工藝以及專業的切管工具。
19.循環管線安裝沒有坡度，未設計低點為排放點。
20.純化水系統管道存在死角，容易滋生微生物及細菌。
以上就是本篇為您分享的全部內容，希望以上的內容能夠對大家有所幫助，感謝您的觀看和支持，后期會整理更多資訊給大家，敬請關注我們的網站更新。
網站首頁
地址：蘇州市相城區黃埭鎮東橋長旺路88號6幢B區一層
郵箱：1403163800@qq.com
傳真：86-0512-66183571